“2024制藥工廠規(guī)劃與建設論壇”于2024年11月27日在上海順利舉行。

2024制藥工廠規(guī)劃與建設論壇順利召開-肽度TIMEDOO

來自國內(nèi)外制藥工廠的廠務、生產(chǎn)、工藝技術相關負責人、建筑工程設計公司以及領先的技術解決方案供應商,共同探討醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展,分享制藥企業(yè)綠色工廠及智能工廠建設實踐,交流最新科技應用,從而尋求行業(yè)最佳合作伙伴。

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上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的執(zhí)行會長兼秘書長陳少雄在《高質(zhì)量發(fā)展背景下制藥工廠建設規(guī)范》主題演講中,為大家介紹了在當今醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展迭代的背景下,制藥工廠建設的基本原則標準和環(huán)節(jié)與技術應用。

首先制藥工廠要遵循國際與國家法規(guī)標準原則,確??沙掷m(xù)發(fā)展與社會責任。工廠設計的核心要求是工藝流程優(yōu)化與空間布局規(guī)劃、設備選型與自動化程度考量、環(huán)境保護與能源效率提升策略。最后工廠建設的幾大關鍵環(huán)節(jié)是:工廠選址與環(huán)境評估、工藝流程優(yōu)化與布局設計、設施標準與合規(guī)性、自動化控制系統(tǒng)集成、綠色化學與環(huán)保技術、風險評估與安全管理、應急響應與事故預防。

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中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司制藥行業(yè)總監(jiān)曾曉虹發(fā)表了題為《PIC/S GMP框架內(nèi)容解讀》的主題演講,和大家分析比對了PIC/S的 GMP與我國GMP的內(nèi)容差異,以及PIC/S 的檢查關鍵點。

曾總從結構上對比了歐盟GMP、PIC/S GMP與中國GMP ,發(fā)現(xiàn)我國現(xiàn)行的GMP是以歐盟的GMP為藍本制定的,通過進一步對比發(fā)現(xiàn)歐盟和PIC/S GMP指南并行開發(fā)(兩個指南實際上完全相同)。

以GMP無菌附錄1內(nèi)容為例,我國的附錄1基本涵蓋了無菌藥品生產(chǎn)的關鍵要素,但尚未明確PQS、CCS等理念,缺乏對RABS、FFS、SUS等無菌生產(chǎn)技術的規(guī)定?,F(xiàn)行 PIC/S 檢查備忘錄共有 10 份,分別針對設施、生物技術、包裝、臨床試驗用藥品 GMP 特殊性,質(zhì)量控制實驗室、醫(yī)用氣體、原料藥、質(zhì)量風險管理實施評估、共線生產(chǎn)交叉污染、血液機構(包括醫(yī)院血庫)和血漿倉庫等方面。目前我國已正式申請加入PIC/S,熟悉了解PIC/S GMP檢查要求,有利于企業(yè)提前做好應對準備。

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浙江醫(yī)藥有限公司EHS 副總監(jiān)應曉寧在《雙碳背景下原料藥企業(yè)綠色轉型實踐分享》主題分享中,以浙江醫(yī)藥為例分享了在雙碳背景下他們的碳減排措施和綠色轉型之路。

雙碳下政策頻出,藥企的壓力巨大,減碳是目前藥企的重中之重。碳減排措施主要有以下三個:改變設備 、優(yōu)化流程 、改進工藝。 改變設備在于淘汰高能耗設備設施;優(yōu)化流程是改變流程實現(xiàn)能源多次利用;改進工藝是降低工藝過程中的能源消耗。此外應總還介紹了其它工藝措施:建筑工程措施—光伏太陽能、儲能利用 、自控工程技術措施、智慧能源監(jiān)控平臺工程技術措施、企業(yè)能源管理系統(tǒng)化、企業(yè)綠電實現(xiàn)路徑。

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中國電子系統(tǒng)工程第四建設有限公司生命科學研究中心副總經(jīng)理高騰飛帶來了主題報告《ADC抗體藥物生產(chǎn)車間建設要點》,分享了ADC藥物的生產(chǎn)工藝流程和工程分析。

高總闡述了不同偶聯(lián)平臺對ADC偶聯(lián)工藝的差異主要體現(xiàn)在超濾及層析步驟。操作步驟越多,會造成收率降低。根據(jù)GMP法規(guī)要求,對于強致敏性、高活性以及有毒有害等特殊藥物,要按生產(chǎn)工藝及GMP的要求,其生產(chǎn)設備及凈化空調(diào)系統(tǒng)應為專用,生產(chǎn)區(qū)域或生產(chǎn)廠房應單獨布置并與生產(chǎn)其他藥品嚴格分開。中電四公司可提供EPC醫(yī)藥車間建廠全過程服務,包括EPC項目咨詢服務、項目建設進度計劃、醫(yī)藥項目數(shù)據(jù)庫、工藝概念設計。

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信息產(chǎn)業(yè)電子第十一設計研究院科技工程股份有限公司蘇州分公司設計二所副所長劉陽演講的主題為《高效機房能源控制策略》,他從傳統(tǒng)設備數(shù)智化、系統(tǒng)設計優(yōu)化、數(shù)字工程建設、數(shù)字運行保障四個方面分享了高效機房應用策略。

高效機房要從系統(tǒng)性問題、資產(chǎn)利用問題、基礎數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)應用問題入手確保從方案選擇、實施、測試驗證、持續(xù)運維到規(guī)劃設計的閉環(huán)。其中方案提供方涉及多個專業(yè)和廠商,其在各自領域都很專業(yè),但系統(tǒng)的專業(yè)性卻很難保證。此外,一個會思考的高效機房具有數(shù)字化、智慧化、高效能的特點,要實現(xiàn)它需要從以下四點入手:傳統(tǒng)設備數(shù)智化、系統(tǒng)設計優(yōu)化、數(shù)字工程建設、數(shù)字運行保障。

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上海市光明律師事務所合伙人顧準演講的主題為《以案說法—環(huán)境典型案例分析》,從四則行政處罰聽證、行政復議、行政訴訟、行政強制案例入手,以專業(yè)律師的角度給大家普及了法律對于企業(yè)營商的重要性。

企業(yè)的態(tài)度至關重要,律師辦理生態(tài)環(huán)境行政處罰聽證案件要根據(jù)業(yè)務指引,學法減罰。行政復議普通程序會聽取當事人的意見辦法,查明案件事實的審理過程。顧準律師呼吁大家善用行政執(zhí)法公示平臺,標準的適用是法律問題,更是事實問題。最后他建議大家未雨綢繆,全面構建親清統(tǒng)一的新型政商關系。擁護正確的政治站位,優(yōu)化營商環(huán)境,必要時可以聘請外部專業(yè)機構或者專業(yè)人員參與或者協(xié)助,達事半功倍之效。

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下午的小組討論主題為:新形勢下的制藥工廠的可持續(xù)發(fā) 展之路,該討論由上海市光明律師事務所合伙人顧準主持,來自中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司制藥行業(yè)總監(jiān)曾曉虹、羅氏診斷(蘇州)有限公司廠務工程負責人陳俊、益科德制藥設施工程和自動化負責人吳振帆積極參與了討論。嘉賓們圍繞建設綠色工廠過程中的痛點與難點、技術創(chuàng)新如何助力”綠色 生產(chǎn)”、工廠可持續(xù)發(fā)展的未來展望等話題展開了熱烈的探討和交流。

感謝上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司、中國電子系統(tǒng)工程第四建設有限公司、十一科技蘇州分公司、浙江醫(yī)藥有限公司、第一三共、康龍臨床、禮來蘇州、羅氏診斷、梅里埃、南京化學試劑、南京威爾藥業(yè)集團、上海頓慧醫(yī)療科技、上海和黃藥業(yè)、上海黃海制藥、上海聯(lián)合賽爾生物工程、羅氏制藥、蘇豪逸明制藥、先聲藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、中美上海施貴寶、凱鉑生物科技、方臨醫(yī)藥技術、凱萊英生物醫(yī)藥、上海兆維科技發(fā)展、華東建筑設計研究院、江蘇省醫(yī)藥設計院、中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司上海分公司等單位的領導積極參與本屆論壇。本屆論壇在熱烈的氣氛中畫上了圓滿的句號。

關于諾本集團

諾本集團是國際領先的投資貿(mào)易促進機構,致力于發(fā)展歐美發(fā)達經(jīng)濟體和新興發(fā)展經(jīng)濟體之間的國際投資和貿(mào)易,及各領域先進技術的交流。自1998年進入中國市場以來,在政府部門、科研院校、行業(yè)協(xié)會及世界500強企業(yè)的支持下,諾本每年成功在華舉辦40余次國際投資和貿(mào)易發(fā)展峰會,已成為持續(xù)發(fā)展的中國市場和國際先進技術及優(yōu)質(zhì)資本之間合作溝通的有效橋梁,并成為中國地區(qū)最具規(guī)模和影響力的投資貿(mào)易促進機構之一。

編輯:李麗