ISO15189醫(yī)學實驗室內審員培訓

線上：5月23日-5月27日?（直播，支持回放）

線下：5月23日-5月27日??地點：北京

1800元/人（培訓費、教材費、證書費、繼續(xù)教育）

實驗室生物安全

線上：5月23日-5月27日?（直播，支持回放）

1800元/人（培訓費、教材費、證書費、繼續(xù)教育）

基因擴增檢驗技術

ISO13485醫(yī)療器械內審員

3.解讀CNAS-CL02-A001:2021《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》；

4.結合實驗室實際檢驗工作解讀 ISO 15189 管理和技術要素；

5.解讀 CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》及《認可準則》在臨床血液學檢驗領域、分子診斷領域、組織病理學檢查領域，細胞病理學檢查等領域應用說明；

6.內審的流程、作用及意義，并組織互動的方式模擬內審全過程；

7.醫(yī)學檢驗實驗室風險評估，質量控制與管理。

培訓對象

1.各級醫(yī)療機構（醫(yī)院檢驗科、輸血科、病理科、核醫(yī)學科等）?相關管理和技術人員；

2.各級疾病控制預防中心相關管理和技術人員（含門診部）；

3.各級血液中心、血站實驗室、輸血研究機構相關管理和技術人員；

4.第三方獨立機構和體檢機構的相關管理和技術人員；

5.從事醫(yī)學領域研究部門的相關管理和技術人員等。

培訓時間：

線上：05月23日-05月27日? 直播

線下：05月23日-05月27日??北京

培訓費：1800 元/人，直播有回放，回放長期可看

報名學員需準備一張小一寸電子版免冠照片；

授課老師：

由15189評審員資質的資深講師及有多年豐富臨床經驗的專家教授授課。
考核與證書
學員可根據(jù)自己的時間參加直播培訓或者抽空看直播回放，?完成課程并考試合格，?頒發(fā)“ISO 15189醫(yī)學檢驗實驗室認可內審員”證書。

鄭重承諾：凡是參加過同項課程的學員，線下培訓免費鞏固，一年之內不限次數(shù)！正式紅頭文件請來電索?。?/p>

3.實驗室生物安全通用要求；

4.生物安全風險評估要素與實驗室生物安全管理體系的建立；

5.生物安全柜和醫(yī)學實驗室安全要求；

6.實驗室生物安全事件應急處理；

7.生物安全實驗室建筑技術規(guī)范與病原微生物實驗室生物安全標識；

8.生物安全實驗室廢棄物處置要求；

9.生物安全實驗室從業(yè)人員上崗資質要求；

10.《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》（IS015189）對醫(yī)?學實驗室生物安全的要求；生物安全實驗室備案要求和流程；

11.《 病原微生物實驗室生物安全通用準則》(WS233-2017)；

12.《實驗室生物安全認可規(guī)則》（CNAS-RL05:2016，2019 年12月15日第一次修訂，2019年12月15日實施）。

課程重點：

以國家現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術標準為基礎，系統(tǒng)講解在實驗室生物安全的實際工作中應遵循的法律法規(guī)和技術標準的內涵、不同等級的生物安全實驗室應具備的條件（包括設施、安全設備和生物安全管理手冊等）和生物安全風險評估的要點。

培訓對象

實驗室相關管理和技術人員。
培訓時間
線上直播：05月23日-05月28日

培訓費：1800 元/人，直播有回放，回放長期可看。

報名學員需準備一張小一寸電子版免冠照片；
授課老師
相關標準起草人、國家級資質認定認可主任評審員授課。
考核與證書
學員可根據(jù)自己的時間參加直播培訓或者抽空看直播回放，?完成課程并考試合格，?頒發(fā)實驗室生物安全相應培訓證書。

培訓內容

1.醫(yī)療器械質量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語和醫(yī)療器械質量管理體系的相關術語；

3.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)；

4.GBT ?42061-2022 / ISO 13485：2016標準的理解；

5.醫(yī)療器械管理體系審核。

培訓對象

企業(yè)內部從事質量管理工作，希望參加醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員培訓的各類人員。（凡生產及經銷醫(yī)療器械企業(yè)必須有1-2名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。）

培訓時間：

線上直播：05月19日-05月24日

培訓費：1800 元/人，直播有回放，回放長期可看

報名學員需準備一張小一寸電子版免冠照片；

授課老師：

具有醫(yī)療器械質量管理體系評審員資質的資深講師及有多年豐富臨床檢驗經驗的資深教授。
考核與證書
學員可根據(jù)自己的時間參加直播培訓或者抽空看直播回放，?完成課程并考試合格，?頒發(fā)“醫(yī)療器械質量管理體系內審員”培訓證書。

2.臨床基因擴增檢驗實驗室的設置及技術驗收；

3.臨床基因擴增檢驗試劑盒的選用和質檢；

4.醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的管理；

5.核酸提取、純化、濃度和純度測定，PCR 反應液配置，實時熒光 PCR 操作，擴增數(shù)據(jù)分析，原始記錄的填寫方法介紹；

6.臨床基因擴增檢驗標本采集及運送要求；

7.基因擴增檢驗實室常用儀器設備的使用、維護及校準；

8.基因擴增檢驗實驗室技術審核常見問題及整改實施；

9.臨床 PCR 實驗室質量管理體系的建立及持續(xù)改進；

10.CNAS-CL01-A024《檢測和校準實驗室能力認可準則在基因擴增檢測?領域的應用說明》；

11.CNAS-CL36-2021《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在基因擴增檢驗?領域的應用說明》。

培訓對象

已設立及擬設立基因擴增檢驗實驗室（包括動植物轉基因檢測實驗室、各級微生物檢測實驗室以及醫(yī)療機構的臨床基因擴增實驗室）的從事核酸檢測的技術人員。

培訓時間
線上直播：05月10日-05月15日

培訓費：2200 元/人，直播有回放，回放長期可看。

報名學員需準備一張小一寸電子版免冠照片；

授課老師
基因檢測和生物分子學領域專家授課。

考核與證書
參加培訓的學員，通過網(wǎng)上考試，成績達70分以上的學員頒發(fā)“j基因擴增檢驗技術人員”崗位能力培訓證書，證書在官網(wǎng)公示，可作為參訓人員從業(yè)上崗的參考依據(jù)。